关于互联网药品信息服务资格证书办理要求及核发说明

发布于 2020-04-22 13:07

一、法律法规规章依据

1、  《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号,2011年修订)第5条

2、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号) 第11条 、第12条、第13条

二、申请该事项应具备的条件

申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

1、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元,网站主办单位所在地为天津市;

2、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

3、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

4、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

三、应提交的全部申请材料目录

1、申请单位应在国家食品药品监督管理总局政府网站(网址:http://www.sfda.gov.cn)在线申请,同时提交与在线申请内容一致的纸质《互联网药品信息服务申请表》一式三份;

2、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);网站域名注册的相关证书或者证明文件;

3、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

5、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

6、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

7、申报材料真实性的自我保证声明。

上述复印件及相关材料应加盖申请单位公章,页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,应当提交《授权委托书》。

四、法定审批时限

20个工作日

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